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Jul 24, 2023

Mais aprovações de medicamentos para Alzheimer da Eisai/Biogen são consideradas prováveis, apesar do aviso de segurança

Um tubo de ensaio é visto na frente do logotipo da Biogen exibido nesta ilustração tirada em 1º de dezembro de 2021. REUTERS/Dado Ruvic/Ilustração/Foto de arquivo 7 de julho (Reuters) – Com aprovação dos EUA do Eisai (4523.T)

Um tubo de ensaio é visto na frente do logotipo da Biogen exibido nesta ilustração tirada em 1º de dezembro de 2021. REUTERS/Dado Ruvic/Ilustração/Foto de arquivo

7 de julho (Reuters) - Com a aprovação dos EUA do Leqembi, medicamento para Alzheimer da Eisai (4523.T) e da Biogen (BIIB.O), analistas de Wall Street disseram esperar que reguladores de saúde de outras regiões sigam o exemplo, mesmo que compartilhem preocupações semelhantes sobre uma possível efeito colateral grave.

Leqembi obteve aprovação padrão da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA na quinta-feira, mas a FDA colocou seu aviso de segurança mais forte no rótulo do medicamento, sinalizando o risco de inchaço cerebral potencialmente perigoso nele e em medicamentos similares.

Fora dos Estados Unidos, a Eisai e a Biogen procuram a aprovação do Leqembi, cujo nome químico é lecanemab, no Japão, na União Europeia, na China, no Canadá, na Grã-Bretanha e na Coreia do Sul.

Uma decisão no Japão é esperada até o final de setembro e na Europa dentro de um ano.

Em última análise, os analistas esperam que a Europa aprove o medicamento, mas dizem que não foi um golpe certeiro. Especialistas europeus disseram à Reuters no início deste ano que esperam uma recepção fria ao medicamento.

Myles Minter, analista da William Blair, disse que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) tende a ser mais conservadora do que a FDA. Como tal, os investidores estarão atentos à opinião do comité de peritos da agência sobre a segurança do medicamento, que vem antes da decisão da EMA, disse Minter.

Mas ele disse que ainda esperava aprovação. “Acreditamos que (a agência reguladora da Europa) seguirá o exemplo da FDA e aprovará o Leqembi ainda este ano ou no início do próximo”, acrescentou.

A Eisai divulgou o risco de inchaço cerebral nos dados de seus ensaios clínicos e isso foi discutido em uma reunião da FDA no mês passado.

As ações de ambas as empresas caíram na sexta-feira, com a Biogen caindo 3,4% ou US$ 9,80, para US$ 275,34 nas negociações do meio da manhã nos EUA, com analistas citando o alerta de segurança como uma surpresa negativa. Eisai caiu 5% no comércio de Tóquio.

O analista da BMO Capital Markets, Evan Seigerman, também espera que o medicamento seja aprovado na Europa, mas não tinha certeza do cronograma. “Em algum momento sim – mas não tenho certeza de quando”, disse ele, acrescentando que outras autoridades reguladoras poderiam atribuir advertências ao medicamento que sejam iguais, menos restritivas ou mais restritivas.

No entanto, a analista da Needham, Ami Fadia, disse que é difícil interpretar se a Europa seguirá o exemplo. “Eu não diria que a EMA e a FDA necessariamente seguem exatamente o que a outra está fazendo”, disse Fadia.

Após a aprovação e o aviso da FDA, a maioria dos analistas manteve as estimativas de pico de vendas globais do medicamento, algumas das quais estão acima da previsão da própria Eisai de 7 mil milhões de dólares até 2030.

As previsões dos analistas em notas de pesquisa variam de cerca de US$ 5 bilhões em 2034 na Canaccord Genuity a mais de US$ 14 bilhões até 2030 estimados na corretora BMO Capital Markets.

William Blair estimou vendas globais de mais de US$ 8 bilhões em 2030, enquanto a corretora Truist Securities espera mais de US$ 10 bilhões em vendas até 2035.

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Thomson Reuters

Bhanvi Satija faz reportagens sobre empresas farmacêuticas e o setor de saúde nos Estados Unidos. Ela tem pós-graduação em Jornalismo Internacional pela City, University of London.